8618989619805
sales@haizhoupharm.com
lvValoda
Vispārējo API ražotāju un regulējuma atbalsts

 

cGMP{0}}saderīgas aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas, kas ražotas globālai komerciālai lietošanai un normatīvajos aktos.

 

 
  • Omeprazols
    Omeprazols
    CAS Nr. 73590-58-6. Molekulārā formula: C17H19N3O3S. Molekulmasa: 345,42 g/mol
    Vairāk
  • Celekoksibs
    Celekoksibs
    CAS Nr. 169590-42-5. Molekulārā formula: C17H14F3N3O2S. Molekulmasa: 381,37 g/mol
    Vairāk
  • Meloksikāms
    Meloksikāms
    CAS reģistrācijas numurs: 71125-38-7. Molekulārā formula: C14H13N3O4S2. Molekulmasa: 351,40 g/mol
    Vairāk
  • Karvedilols
    Karvedilols
    CAS Nr. 72956-09-3. Molekulārā formula: C24H26N2O4. Molekulmasa: 406,48 g/mol
    Vairāk
  • Enalaprila maleāts
    Enalaprila maleāts
    CAS Nr. 76095-16-4. Molekulārā formula: C24H28N2O9. Molekulmasa: 492,49 g/mol
    Vairāk
  • Lizinoprils
    Lizinoprils
    CAS Nr. 83915-83-9. Molekulārā formula: C21H31N3O5. Molekulmasa: 405,49 g/mol
    Vairāk
 
Kategorija Ievads

 

Šī kategorija aptver komerciālas -mēroga vispārīgās API, kas sintezētas cGMP-saderīgās iekārtās, kas darbojas saskaņā ar ICH Q7 vadlīnijām. Portfelis piedāvā aktīvās vielas sirds un asinsvadu, pretvīrusu, onkoloģijas un centrālās nervu sistēmas terapijai.

 

Sintētiskajās darbībās tiek izmantotas automatizētas reaktoru sistēmas ar daudzpakāpju ķīmiskās apstrādes iespējām. Katrai aktīvajai vielai ir pilnīgas tehniskās paketes, piemaisījumu profilēšana, nitrozamīna riska novērtējumi un normatīvā dokumentācija globālās dokumentācijas iesniegšanai.

 

Produktu portfelis
 

Vispārējs API nosaukums

CAS numurs

Empīriskā formula

Terapeitiskā kategorija

Galvenie vadības parametri

Normatīvais atbalsts

Rosuvastatīna kalcijs

147098-20-2

C44H54CaF2N8O12S2

Antihiperlipidēmija

Diastereomērs mazāks vai vienāds ar 0,10%; Mikronizēta pakāpe d90 < 10 μm

ASV DMF, CEP, ES{0}}GMP

Tenofovīra dizoproksila fumarāts

202138-50-9

C19H30N5O10P · C4H4O4

Pretvīrusu (HIV/HBV)

Mono-estera piemaisījums < 0,15%; Izopropanola kontrole stingri robežās

ASV DMF, CEP

Ranolazīns

95635-55-5

C24H33N3O4

Antiangināls

Polimorfā forma I pārbaudīta ar XRPD; Viens nezināms piemaisījums < 0,05%

ASV DMF, tehniskā pakete

Pazopaniba hidrohlorīds

635702-64-6

C21H23N7O2S · HCl

Onkoloģija

Genotoksiskie piemaisījumi novērtēti pēc ICH M7; Kontrolēts daļiņu ieradums

ASV DMF, tehniskā pakete

Etorikoksibs

202409-33-4

C18H15ClN2O2S

NPL (COX-2 inhibitors)

Saistītās vielas A/B < 0,10%; Smagie metāli, kas atbilst ICH Q3D

ASV DMF, tehniskā pakete

 

productcate-626-468

 

Informācija par produktu

Specifikācijas ir noteiktas tā, lai tās atbilstu vai pārsniedz pašreizējās USP, EP un JP farmakopejas monogrāfijas.

 

Tīrības un piemaisījumu profilēšana:HPLC testa tīrība parasti pārsniedz 99,5%. Sintēzes ceļi ierobežo atsevišķus neprecizētus piemaisījumus zem 0,05%. Analītiskās metodes ietver ICH M7 genotoksisko novērtējumu un LC-MS/MS nitrozamīna skrīningu.

 

Daļiņu inženierija:Mikronizācija panākta ar šķidruma{0}}enerģijas strūklas frēzēšanu. Pielāgotie daļiņu izmēra sadalījumi (PSD) tiek pielāgoti, lai tie atbilstu mērķa izšķīdināšanas un biopieejamības parametriem cietās perorālās zāļu formās.

 

Polimorfā kontrole:Diferenciālā skenējošā kalorimetrija (DSC) un rentgenstaru pulvera difrakcija (XRPD) pārbauda kristāla formas stabilitāti dažādās komerciālajās partijās.

 

Šķīdinātāja kontrole:Virszemes gāzu hromatogrāfija (GC{0}}FID) nosaka 1., 2. un 3. klases šķīdinātāju atlikumu, stingri ievērojot ICH Q3C ierobežojumus.

 

 

Produkta un piegādes statuss

Ražošanas jauda:Metriskā -tonnu gada mērogs ar komerciālu partijas izlaidi no 50 kg līdz 500 kg vienā reakcijas ciklā.

 

Komerciālā pieejamība:Aktīva ir apstiprināta kampaņas izveide. Tirdzniecības partijas noliktavā tūlītējai nosūtīšanai.

 

Iepakojums:Ārējās šķiedras mucas, kas izklātas ar dubultiem pārtikas/farm{0}}polietilēna maisiņiem un alumīnija folijas gaismas{1}}barjeru. Standarta izmēri: 10 kg, 25 kg un 50 kg.

 

Loģistikas paraugs:Novērtēšanas paraugi (10 g–100 g) tiek piegādāti kopā ar pilnu analīzes sertifikātu (CoA), spektrālajiem datiem un analītiskajām metodēm.

productcate-675-506

 

Ražošanas un tehniskās iespējas
 

Sintēzes reakcijas tiek veiktas speciālos nodalījumos, kas aprīkoti ar stikla -nerūsējošā tērauda un Hastelloy reaktoriem, kuru tilpums ir no 500 l līdz 10 000 l.

Reakcijas vienības darbība

Kriogēnā sintēze (-78 grādi), katalītiskā spiediena hidrogenēšana (līdz 5 MPa), frakcionēta kristalizācija un halogenēšana.

Izolācija un tīrības telpas

Slēgtā filtrēšana, izmantojot Agitated Nutsche Filter Dryers (ANFD). Galīgo frēzēšanu, sijāšanu un cilindru pildīšanu veic ISO 7. klases (10 000. klases) tīrās telpas vidē.

Procesu automatizācija

Izkliedētās kontroles sistēmas (DCS) reāllaikā reģistrē kritiskos procesa parametrus (temperatūra, spiediens, maisīšana, pH), lai nodrošinātu partijas reproducējamību.

 

productcate-626-468

 

Informācija par kvalitāti un regulējumu

Kvalitātes sistēmas atbilst cGMP standartiem ar nepārtrauktu uzraudzību visās ražošanas darbībās.

 

Normatīvais statuss:Pārbaudīts un saskaņots ar ASV FDA, EMA un NMPA cGMP prasībām.

 

Kvalitātes vadība:Automātiska izmaiņu kontrole, noviržu izsekošana un ārpus-specifikācijas (OOS) izmeklēšana, pamatojoties uz pamatcēloņu analīzi.

 

Dokumentācijas atbalsts:Zāļu pamatfaili (DMF), kas apkopoti eCTD struktūrā tiešai integrācijai ANDA vai MAA failos.

 

Analītiskā pārbaude:Iekšējā-laboratorija, kas aprīkota ar HPLC, UPLC, GC-Headspace, LC-MS/MS, ICP-MS (elementu piemaisījumi), XRPD, Malvern Mastersizer un stabilitātes kamerām, kas darbojas ICH Q1A–Q1E apstākļos.

 

 

Iepirkuma informācija

Minimālais pasūtījuma daudzums (MOQ):1 kg izmēģinājuma/pētniecības un izstrādes partijām; 25 kg komerciālai piegādei.

 

Izpildes laiki:2–3 nedēļas uzkrātajam inventāram; 6–8 nedēļas kampaņas izgatavošanai.

 

Aukstā{0}}ķēdes piegāde:Temperatūras{0}}kontrolētas piegādes iespējas (2 grādi - 8 grādi vai -20 grādi) kopā ar kalibrētiem temperatūras datu reģistrētājiem.

 

Iekļautā dokumentācija:

  • Partijas analīzes sertifikāts (CoA)
  • GHS{0}}saderīga drošības datu lapa (SDS)
  • Analīzes metode (MoA) un metodes validācijas kopsavilkums
  • GSE/TSE riska paziņojums
  • Paziņojums par elementārajiem piemaisījumiem (ICH Q3D)
  • Paziņojums par atlikušajiem šķīdinātājiem (ICH Q3C)
productcate-675-506

 

 

FAQ

 

J: Kā šīm vispārīgajām API tiek novērtēts nitrozamīna piemaisījumu risks?

A: Katram sintēzes ceļam tiek veikts nitrozamīna riska novērtējums, kas aptver izejmateriālus, ūdens cilpas, reģenerētos šķīdinātājus un blakusparādības. Testēšana tiek apstiprināta, izmantojot LC-MS/MS, lai nodrošinātu, ka līmenis nepārsniedz pieļaujamās uzņemšanas (AI) robežas, kas noteiktas FDA un EMA vadlīnijās.

J: Vai daļiņu izmēra specifikācijas var pielāgot zemas-šķīdības aktīvajām vielām?

A: Jā. Īpaša gaisa-strūklas frēzēšanas iekārta ļauj precīzi kontrolēt daļiņu izmēra parametrus (piemēram, d10, d50, d90), lai tie atbilstu preparāta šķīdināšanas profiliem.

J: Kāds regulējošais atbalsts tiek sniegts, atsaucoties uz DMF, lai saņemtu tirdzniecības atļauju?

A: Pilnvaras vēstule (LoA) tiek nodrošināta pēc kvalitātes līguma izpildes. Tehnisko regulētāju grupas dokumentācijas pārskatīšanas ciklos tieši palīdz ar vēstulēm par trūkumiem un informācijas pieprasījumiem.

J: Kā tiek pārbaudīta kristāla formas konsekvence komerciālajās partijās?

A: Partijas procesa konsekvenci kontrolē automatizētas DCS sistēmas. Pabeigtajām partijām tiek veikta XRPD un DSC analīze, lai apstiprinātu kristāla formas identitāti un termiskās īpašības pirms galīgās kvalitātes izlaišanas.

J: Kāda ir ražošanas vietas audita plānošanas procedūra?

A: Iekārtu audits tiek veikts pēc pieprasījuma. Kvalitātes nodrošināšana nodrošina vietnes pamatfailu (SMF) un audita anketas pirms-uz vietas vai virtuālo pārbaužu plānošanas.

 

Pieprasiet tehnisko dokumentāciju un komerciālos piedāvājumus

 

Iesniedziet mērķa API specifikācijas, nepieciešamo normatīvo dokumentāciju un aptuvenos gada daudzumus. Tehniskie pārdošanas speciālisti un regulējošie vadītāji atbild 24 stundu laikā.

[Pieprasīt DMF Open Part & LoA] [Iesniegt komerciālā piedāvājuma pieprasījumu]

 

Mēs esam profesionāli vispārīgie apis ražotāji un piegādātāji Ķīnā, kas specializējas augstas kvalitātes produktu un pakalpojumu piegādē. Mēs ļoti laipni aicinām jūs mūsu rūpnīcā iegādāties augstas-klases vispārīgās apis par konkurētspējīgu cenu.

Nosūtīt pieprasījumu