8618989619805
sales@haizhoupharm.com
lvValoda
Komerciālais API piegādātājs|cGMP aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas

 

Augstas-tīrības pakāpes, cGMP-saderīgas komerciālās API, kas nodrošinātas ar pilnīgu reglamentējošo dokumentāciju globālajai farmācijas ražošanai.

 

 
 
Kategorija Ievads

 

Komerciālās API ir aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas, kas apstiprinātas liela mēroga-apjoma zāļu ražošanai. Šīs sastāvdaļas, kas ražotas saskaņā ar stingrām cGMP vadlīnijām, atbilst starptautiskajiem farmakopejas standartiem, tostarp USP, EP un JP. Katru komerciālo-pakāpju API atbalsta pilnīga tehniskā dokumentācija, kas nodrošina netraucētu tehnoloģiju nodošanu, formulu mērogošanu un komerciālu zāļu ražošanu globālajos tirgos.

 

Produktu portfelis
 

Produkta nosaukums

CAS numurs

Terapeitiskā kategorija

Pakāpe / Standarts

Galvenās specifikācijas

Guaifenesīns

93-14-1

Atkrēpošanas līdzeklis / Elpošanas līdzeklis

USP / EP / BP / CP

Tīrība ir lielāka vai vienāda ar 99,0%, tests 98,0%–101,0%, kontrolēts daļiņu izmērs

Metokarbamols

532-03-6

Muskuļu relaksants

USP / EP

Tests 98,5%–101,5%, piemaisījums A mazāks vai vienāds ar 0,10%, zems šķīdinātāju atlikums

Klaritromicīns

81103-11-9

Makrolīdu antibiotika

USP / EP

II kristāliskā forma, tīrība lielāka vai vienāda ar 98,0%, īpatnējā optiskā rotācija

Iopamidols

60166-93-0

Rentgena kontrastviela

USP / EP

Nesatur endotoksīnus, smagos metālus mazāk nekā 10 ppm, augsta šķīdība ūdenī

Joheksols

66108-95-0

Rentgena kontrastviela

USP / EP

Saistītās vielas, kas mazākas vai vienādas ar 0,5%, atbilst mikrobu ierobežojumam, augsta tīrība

 

productcate-626-468

 

Informācija par produktu

Komerciālās API tiek sintezētas, izmantojot pilnībā apstiprinātus ķīmiskos procesus. Fiziskie parametri, tostarp daļiņu izmēra sadalījums (PSD), polimorfisms un tilpuma blīvums, tiek kontrolēti, lai nodrošinātu konsekventu šķīdināšanas ātrumu, plūstamību un saspiežamību pakārtotajā zāļu formulējumā.

 

Ķīmiskās struktūras integritāte:Apstiprināts ar KMR, LC-MS un FTIR analīzi.

 

Polimorfā konsistence:Rentgenstaru pulvera difrakcijas pārbaude nodrošina precīzu kristālisko struktūru visās partijās.

 

Daļiņu izmēra kontrole:Pieejama mikronizācija un pielāgota sijāšana (d90 diapazoni, kas pielāgoti formulēšanas prasībām).

 

 

Produkta un piegādes statuss

Ražošanas mērogs:Īpašas komerciālas ražošanas līnijas ar vairāku{0}}tonnu gada jaudu.

 

Partijas izmēri:Standarta komerciālās partijas, sākot no 100 kg līdz 2000 kg.

 

Pieejamība:Komerciāls inventārs, kas tiek uzturēts galvenajām API; standarta pasūtījumu izpildes laiks ir no 2 līdz 4 nedēļām.

 

Iepakojuma risinājumi:Daudzslāņu mitruma{1}}barjeras iepakojums, tostarp dubultie polietilēna iekšējie maisiņi alumīnija folijas maisiņos, iepakoti šķiedras mucās (15 kg, 25 kg vai pielāgoti).

productcate-675-506

 

Ražošanas un tehniskās iespējas

Reaktora jauda

Stikla-oderes, nerūsējošā tērauda un speciālu sakausējumu reaktori ar tilpumu no 500 l līdz 10 000 l, kas atbalsta temperatūru diapazonā no -20 grādi līdz 200 grādiem.

Izolācija un žāvēšana

Slēgtas centrifūgu sistēmas, vakuuma paplātes žāvētāji un verdošā slāņa žāvētāji, kas darbojas ISO 8. klases (D klases) tīrajās telpās.

Daļiņu izmēra inženieris

Strūklas frēzēšanas, tapu frēzēšanas un mehāniskās sijāšanas sistēmas, kas integrētas ar lāzera difrakcijas daļiņu izmēra analizatoriem.

Procesu analītiskā tehnoloģija

-Līnijas HPLC un mitruma uzraudzība, lai nodrošinātu procesa reproducējamību un augstu ražu.

 

 

productcate-626-468

 

Informācija par kvalitāti un regulējumu

Kvalitātes sistēmas:Darbojas saskaņā ar ICH Q7 cGMP vadlīnijām.

 

Normatīvā dokumentācija:Aktīvs ASV DMF iesniegts, CEP/COS dokumentācija pieejama, ES GMP sertifikāts saglabāts.

 

Analītiskā dokumentācija:Katrā sūtījumā ir iekļauts detalizēts analīzes sertifikāts (CoA), drošības datu lapa (SDS), GSE/TSE{0}}bezmaksas paziņojums, pārskats par šķīdinātāju atlikumiem un genotoksisko piemaisījumu riska novērtējums.

 

Stabilitātes pētījumi:Stabilitātes dati, kas apkopoti saskaņā ar ICH Q1A(R2) nosacījumiem (ilgtermiņa -termiņa, vidēja, paātrināta).

 

Iepirkuma informācija
 

Pieprasījumu paraugi

Pieejami analītiskie paraugi (10 g – 100 g) ar pilnu CoA laboratoriskai novērtēšanai un metodes validācijai.

Audita atbalsts

Vietnes-klientu auditi un attālās darbvirsmas auditi tiek atbalstīti, izpildot neizpaušanas līgumu (NDA).

Piekļuve dokumentācijai

Zāļu pamatfaila atvērtās daļas, kvalitātes līgumi un GSE/TSE deklarācijas, kas sniegtas pārdevēja kvalifikācijas laikā.

Piegādes līgumi

Stratēģiskajiem partneriem ir pieejami pasūtījuma komerciālie piegādes līgumi un krājumu turēšanas līgumi.

 

 

FAQ

 

J: Kāda reglamentējošā dokumentācija ir pieejama komerciālai API novērtēšanai?

A: Ir pieejamas pilnīgas regulējošā atbalsta paketes, tostarp ASV DMF atvērtās daļas, CEP, ES cGMP sertifikāti, CoA, SDS, stabilitātes datu kopsavilkumi un elementāro piemaisījumu novērtējumi (ICH Q3D).

J: Vai varat pielāgot daļiņu izmēru sadalījumu konkrētiem preparātiem?

A: Jā. Daļiņu izmēra inženieriju, tostarp strūklas frēzēšanu un kontrolētu sijāšanu, var pielāgot, lai atbilstu mērķa mikronu ierobežojumiem, pamatojoties uz tiešās saspiešanas vai mitrās granulēšanas prasībām.

J: Kāds ir parastais komerciālo API pasūtījumu izpildes laiks?

A: Standarta komerciālais inventārs ir gatavs nosūtīšanai 2 līdz 4 nedēļu laikā pēc pasūtījuma apstiprināšanas. Ražošanas grafiki pēc pasūtījuma vai lielāka apjoma pasūtījumi tiek plānoti pēc saskaņotām prognozēm.

J: Kā jūs pārvaldāt elementāru un genotoksisku piemaisījumu risku?

A: Sintētiskie ceļi ir izstrādāti un apstiprināti, lai novērstu blakusreakcijas, kas rada genotoksiskus piemaisījumus. Visiem gatavajiem produktiem tiek veikta apstiprināta pārbaude, lai pārbaudītu atbilstību ICH M7 un ICH Q3D standartiem.

J: Vai ir pieejami paraugu daudzumi analītiskās metodes apstiprināšanai?

A: Analītiskie paraugi no 10 g līdz 100 g ir pieejami kopā ar sērijveida -specifiskiem analīzes sertifikātiem analītiskajai pārbaudei un sastāva testēšanai.

Mēs esam profesionāli komerciāli apis ražotāji un piegādātāji Ķīnā, kas specializējas augstas kvalitātes produktu un pakalpojumu piegādē. Mēs sirsnīgi sveicam jūs mūsu rūpnīcā iegādāties augstas-klases komerciālās API par konkurētspējīgu cenu.

Nosūtīt pieprasījumu