Empagliflozīns ir aktīvā farmaceitiskā viela, kas darbojas kā selektīvs nātrija -glikozes kotransportētāja 2 (SGLT2) inhibitors. Tas bloķē glikozes reabsorbciju nieru proksimālajās kanāliņos, palielinot glikozes izdalīšanos ar urīnu, lai pazeminātu glikozes līmeni asinīs pieaugušiem pacientiem, kuriem diagnosticēts 2. tipa cukura diabēts. Ražošanā tiek izmantota daudzpakāpju organiskā sintēze, sākot no apstiprinātiem hirāliem starpproduktiem, kam seko attīrīšana, izmantojot kristalizāciju, lai sasniegtu stingrus tīrības sliekšņus. Gatavā aktīvā viela ir balts vai gandrīz{8}}balts kristālisks pulveris, slikti šķīst ūdenī un šķīst etanolā.
Informācija par produktu
|
Parametrs |
Tehniskā specifikācija |
|
IUPAC nosaukums |
(1S)-1,5-anhidro-1-[4-hlor-3-[[4-[((3S)-tetrahidrofuran-3-il)oksi]fenil]metil]fenil]-D-glucitols |
|
CAS reģistrācijas numurs |
864070-44-0 |
|
Atzīmes standarts |
Komerciālā klase / USP/EP atbilstība |
|
Izskats |
Balts vai gandrīz{0}}balts pulveris |
|
Kušanas punkts |
no 148 grādiem līdz 152 grādiem |
|
Hirālā tīrība |
Mazāks vai vienāds ar 99,5 % pēc HPLC |
|
Zudumi žāvējot |
Mazāks vai vienāds ar 0,5 % |
Kvalitāte un specifikācijas
Pārbaude (aprēķināts uz bezūdens bāzes):$98.0\\% \\text{ to } 102.0\\%$ noteikts, izmantojot augstas -efektivitātes šķidruma hromatogrāfiju.
Hirālā tīrība:Enantiomēru pārpalikums pārbaudīts ar hirālo kolonnu hromatogrāfiju, lai ierobežotu nevēlamos stereoizomērus.
Atlikušie šķīdinātāji:Kontrolēts stingri zem ICH Q3C robežvērtībām 3. klases šķīdinātājiem (piemēram, etanolam, etilacetātam), izmantojot augšējās telpas gāzu hromatogrāfiju.
Smagie metāli:Kopējais smago metālu daudzums, kas noteikts zem 10 ppm, izmantojot induktīvi savienotu plazmas masas spektrometriju.
Mikrobu ierobežojumi:Kopējais aerobo mikrobu skaits un kopējais rauga/pelējuma skaits, kas uzraudzīts pēc farmakopejas mikrobu uzskaites testiem.
Piemaisījumu profils:Atsevišķi zināmi piemaisījumi kontrolēti pie $\\le 0,10\\%$; kopējais piemaisījumu daudzums ir mazāks par 0,5 % vai vienāds ar to.
Ražošana un piegāde
Iekārtas standarti:Sintezēts speciālos, izolētos reakciju komplektos, kas darbojas saskaņā ar pašreizējo labo ražošanas praksi (cGMP).
Partijas ietilpība:Komerciāla mēroga ražošanas partijas, sākot no 100 kg līdz 500 kg vienā piegājienā.
Procesa vadīklas:Procesa vadīklas uzrauga reakcijas pabeigšanu, temperatūras gradientus, centrifugēšanas parametrus un vakuuma žāvēšanas ātrumu.
Izsekojamība:Pilna izejmateriālu partiju izsekošana no pārbaudītām ķīmiskajām izejvielām līdz galīgajam iepakojumam.
Piegādes stabilitāte:Nepārtraukta vairāku{0}}kampaņu plānošana, kas izstrādāta, lai uzturētu konsekventu krājumu līmeni un atbilstu plānotajām gada apjoma prasībām.
Dokumentācija
Zāļu pamatfails (DMF) ir pieejams pilnvarotām regulatīvajām iestādēm.
Analīzes sertifikāts (CoA), kas izsniegts katrai atsevišķai ražošanas partijai.
Pilnīgi piemaisījumu profila ziņojumi, šķīdinātāja atlikuma validācijas dati un stabilitātes pētījumu kopsavilkumi.
Rakstiskas garantijas, kas apstiprina genotoksisku piemaisījumu (GTI) neesamību, TSE/GSE atbilstību un statusu bez melamīna{0}}.
Iepakojums
Primārais iepakojums:Divslāņu medicīniskās
Sekundārais iepakojums:Stingras šķiedras mucas vai nerūsējošā tērauda konteineri, kas nodrošina fizisku aizsardzību un gaismas barjeras īpašības.
Desikantu integrācija:Pārtikas -silikagēla paciņas, kas novietotas starp primārā un sekundārā iepakojuma slāni, lai kontrolētu atlikušo mitrumu.
Marķēšana:Uz ārējām cilindra etiķetēm ir norādīta produkta nomenklatūra, CAS numurs, partijas numurs, neto svars, bruto svars, ražošanas datums, atkārtotas pārbaudes datums un uzglabāšanas instrukcijas.
Farmaceitiskais pielietojums
2. tipa cukura diabēta ārstēšana:Lieto kā papildinājumu diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pieaugušiem pacientiem.
Sirds un asinsvadu riska samazināšana:Iekļauts preparātos, kas paredzēti, lai samazinātu kardiovaskulāras nāves risku pacientiem, kuriem diagnosticēts 2. tipa cukura diabēts un konstatēta sirds un asinsvadu slimība.
Sirds mazspējas ārstēšana:Kalpo kā aktīvā sastāvdaļa medikamentiem, kas izrakstīti, lai samazinātu kardiovaskulāras nāves un hospitalizācijas risku pieaugušiem pacientiem ar sirds mazspēju.
Kombinētās terapijas formulas:Sajauc ar metformīna hidrohlorīdu vai linagliptīnu, lai iegūtu fiksētas -devas kombinētas tabletes daudzu-ceļu glikēmijas kontrolei.
Nieru aizsardzības indikācijas:Izmanto zāļu formās, kas izstrādātas, lai palēninātu diabētiskās nieru slimības progresēšanu un samazinātu ilgstošu eGFR samazināšanos.
FAQ
J: Kāds ir standarta partijas lielums, kas pieejams komerciāliem pasūtījumiem?
A: Standarta komerciālās ražošanas sērijās tiek ģenerētas partijas, kuru svars ir no 100 kg līdz 500 kg, un pēc oficiālas vienošanās ir pieejams pielāgots partijas lielums.
J: Vai zāļu pamatdatne ir pieejama regulējuma pārskatīšanai?
A: Jā, tiek uzturēta visaptveroša zāļu pamatlieta, kas ir pieejama iesniegšanas atbalstam, ievērojot atbilstošus konfidencialitātes pasākumus.
J: Kādi uzglabāšanas apstākļi ir nepieciešami, lai saglabātu stabilitāti?
A: Uzglabāt cieši noslēgtos traukos, kas ir aizsargāti no mitruma un gaismas, kontrolētā istabas temperatūrā no 15 līdz 30 grādiem.
J: Kā sintēzes laikā tiek kontrolēta hirālā tīrība un stereoizomēri?
A: Hirālā tīrība tiek uzturēta, izmantojot stereoselektīvus redukcijas posmus, un tiek pārbaudīta ar hirālo HPLC analīzi katrai izolētai partijai.
J: Kāds ir standarta atkārtotas pārbaudes periods, kas noteikts šai aktīvajai vielai?
A: Noteiktais atkārtotās pārbaudes periods ir 24 mēneši no izgatavošanas datuma, ja tas tiek uzglabāts neatvērtā, oriģinālajā iepakojumā ieteicamos apstākļos.
Populāri tagi: empagliflozīns, Ķīna empagliflozīna ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
