Omeprazols ir aizvietots benzimidazols, kas darbojas kā protonu sūkņa inhibitors. Tas nomāc kuņģa skābes sekrēciju, specifiski inhibējot ūdeņraža kālija ATPāzes enzīmu sistēmu kuņģa parietālās šūnas sekrēcijas virsmā. Tas tiek piegādāts kā stabils balts vai gandrīz balts kristālisks pulveris, un tas kalpo kā galvenā aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa perorāliem un parenterāliem preparātiem, kas indicēti gastroezofageālā refluksa slimības, peptiskās čūlas slimības un patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu ārstēšanai.
Informācija par produktu
|
Parametrs |
Specifikācijas detaļas |
|
Starptautiskais nepatentētais nosaukums |
Omeprazols |
|
Ķīmiskais nosaukums |
6-metoksi-2-[[(4-metoksi-3,5-dimetilpiridin-2-il)metil]sulfinil]-1H-benzimidazols |
|
CAS numurs |
73590-58-6 |
|
Molekulārā formula |
C17H19N3O3S |
|
Molekulmasa |
345,42 g/mol |
|
Izskats |
Balts vai gandrīz{0}}balts kristālisks pulveris |
|
Šķīdība |
Šķīst dihlormetānā, slikti šķīst metanolā un etanolā, praktiski nešķīst ūdenī |
|
Uzglabāšanas apstākļi |
Uzglabāt hermētiski noslēgtos traukos, sargājot no gaismas un mitruma, kontrolētā istabas temperatūrā |
Kvalitāte un specifikācija
Identifikācija: infrasarkanās absorbcijas spektrofotometrija atbilst atsauces standartam; augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfijas aiztures laiks atbilst galvenajam maksimumam.
Pārbaude:98,0 procenti līdz 102,0 procenti žāvētā veidā.
Risinājuma izskats:Dzidrs un ne intensīvāk krāsots kā atsauces suspensija.
Saistītās vielas:Atsevišķs piemaisījums ne vairāk kā 0,1 procenti, kopējais piemaisījumu daudzums ne vairāk kā 0,5 procenti.
Enantiomēru tīrība:Atbilst hromatogrāfijas tīrības robežām.
Zudumi pēc žāvēšanas:Maksimāli 0,5 procenti.
Aizdedzes atlikumi:Maksimums 0,1 procents.
Smagie metāli:Maksimāli 20 daļas uz miljonu.
Atlikušie šķīdinātāji:Metanols maksimāli 3000 daļas uz miljonu, dihlormetāns maksimāli 600 daļas uz miljonu, acetons maksimāli 5000 daļas uz miljonu.
Daļiņu izmēra sadalījums:Vidējais diametrs no 15 mikrometriem līdz 35 mikrometriem, deviņdesmit procentile zem 75 mikrometriem.
Ražošanas standarti
Sintēzes maršruts:Nukleofīlā aizstāšana un kontrolētas katalītiskās oksidācijas stadijas, izvairoties no smago metālu katalizatoriem.
Attīrīšanas process:Daudzpakāpju frakcionēta kristalizācija organisko šķīdinātāju sistēmās, nodrošinot zemu šķīdinātāja atlikuma profilu.
Tīras telpas klasifikācija:ISO 8. klases izolācijas komplekti kristalizācijai, filtrēšanai un mikronizācijai.
Partijas mērogs:Komerciālās ražošanas partijas līdz 500 kg vienā reizē, nodrošinot augstu partiju iekšpuses un -sērijas viendabīgumu.
Piegādes izpildes laiks:Standarta ex{0}}noliktavu pieejamība divu nedēļu laikā; ir pieejami plānotie papildināšanas līgumi.
Dokumentācija
Zāļu pamatfails:Pieejams atvērtās un slēgtās daļas formātā normatīvajiem dokumentiem.
Analīzes sertifikāts:Nodrošina ar katru komerciālo un analītisko paraugu partiju.
Piemērotības sertifikāts:Pieejams pēc oficiāla tehniskā novērtējuma.
Laba ražošanas prakse:Izdevusi valsts pārvaldes iestāde.
Drošības datu lapa:Atbilst globāli saskaņotajiem klasifikācijas standartiem.
Stabilitātes dati:Pieejama ilgtermiņa-paātrināta datu pakotne.
Genotoksisko piemaisījumu novērtējums:Riska novērtējuma ziņojums, kas sagatavots saskaņā ar starptautiskās padomes vadlīnijām.
Iepakojums
|
Primārais iepakojums |
Farmaceitiskās kvalitātes zema{0}}blīvuma polietilēna maisiņi, ar karstumu-slēgti zem slāpekļa attīrīšanas. |
|
Sekundārais iepakojums |
Viegli{0}}aizsargājošs melns zema blīvuma{1}}polietilēna sekundārais kaklasaites maisiņš. |
|
Ārējā aizsardzība |
Stingras šķiedras cilindrs vai gofrēta alumīnija{0}}barjeršķiedras muca. |
|
Standarta neto svars |
25 kilogrami uz cilindru, var pielāgot līdz 5 kilogramiem vai 10 kilogramiem. |
Farmaceitiskais pielietojums
Aizkavētas{0}}izlaides kapsulas:Kalpo kā galvenā aktīvā viela zarnās šķīstošām -pārklātām granulām-pildītām kapsulām, kas paredzētas, lai apietu kuņģa skābes sadalīšanos un nodrošinātu precīzu zāļu izdalīšanās profilu proksimālajā divpadsmitpirkstu zarnā.
Enteric{0}}apvalkotās tabletes:Izmanto presētās kodola tablešu tehnoloģijās, kurām ir nepieciešamas apakš-pārklājuma barjeras, lai novērstu skābes-katalizētu noārdīšanos pirms absorbcijas zarnās, saderīgs ar standarta zarnās šķīstošiem polimēriem.
Intravenozi injicējams liofilizēts pulveris:Lieto slimnīcās akūtas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas un smaga erozīva ezofagīta gadījumos, kad perorāla lietošana ir izslēgta, apstrādāta, lai atbilstu stingrām endotoksīnu un sterilitātes prekursoru prasībām.
Pediatrijas šķidrās suspensijas:Iekļauts daudzu{0}}daļiņu iekšķīgi lietojamā šķidruma ievadīšanas sistēmās, kas paredzētas pediatriskām populācijām, kurām nepieciešamas regulējamas dozēšanas shēmas un precīza piegāde, pamatojoties uz svaru{1}}.
FAQ
J: Kāda normatīvā dokumentācija atbalsta Omeprazole API iesniegšanu?
A: Visaptveroša zāļu pamatlieta, piemērotības sertifikāts un atbilstošas stabilitātes datu pakotnes ir pilnībā pieejamas, lai atbalstītu reģionālo tirdzniecības atļauju pieteikumus.
J: Kā mikronizācijas laikā tiek kontrolēta polimorfās formas stabilitāte?
A: Kristalizācijas parametri un frēzēšanas enerģijas ievade tiek stingri uzraudzīti, izmantojot rentgenstaru pulvera difrakciju, lai saglabātu mērķa kristālisko formu bez fāzu pārejām.
J. Kādi ir standarta uzglabāšanas un{0}}atkārtotas pārbaudes intervāli?
A: Materiāls saglabā stabilitāti 36 mēnešus, ja to uzglabā noslēgtos traukos, kas ir aizsargāti no tiešas gaismas un mitruma temperatūrā, kas zemāka par 25 grādiem pēc Celsija.
J: Vai daļiņu izmēru sadalījumu var pielāgot tiešajiem saspiešanas procesiem?
A: Mehāniskās frēzēšanas parametri ir regulējami, lai sasniegtu noteiktas daļiņu izmēra procentiles, kas pielāgotas konkrētām tabletēšanas vai granulēšanas prasībām.
Populāri tagi: omeprazols, Ķīna omeprazola ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
