Celekoksibs ir selektīvs ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitors, ko izmanto osteoartrīta, reimatoīdā artrīta un akūtu sāpju mērķtiecīgai terapeitiskai ārstēšanai. Kā aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa tā selektīvi inhibē prostaglandīnu sintēzi caur COX-2 ceļiem, nodrošinot pretiekaisuma un pretsāpju efektivitāti, vienlaikus samazinot kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, kas saistītas ar tradicionālajiem neselektīviem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem. Ražots, izmantojot apstiprinātus sintētiskos ceļus, šī API saglabā augstu ķīmisko tīrību un kontrolētus piemaisījumu profilus, lai atbilstu stingrām formulēšanas prasībām cieto perorālo devu ražošanai.
Informācija par produktu
|
Parametrs |
Tehniskā specifikācija |
|
Starptautiskais nepatentētais nosaukums |
Celekoksibs |
|
Ķīmiskais nosaukums |
4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluormetil)pirazol-1-il]benzolsulfonamīds |
|
CAS numurs |
169590-42-5 |
|
Molekulārā formula |
C17H14F3N3O2S |
|
Molekulmasa |
381,37 g/mol |
|
Ķīmiskā struktūra |
Diaril{0}}aizvietots pirazola atvasinājums |
|
Terapeitiskā kategorija |
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi{0}}/COX-2 inhibitori |
|
Uzglabāšanas apstākļi |
Uzglabāt cieši noslēgtos traukos, uzglabāt kontrolētā istabas temperatūrā no 15 grādiem līdz 30 grādiem, sargāt no mitruma un gaismas |
|
Derīguma termiņš |
36 mēneši no izgatavošanas datuma |
Kvalitāte un specifikācijas
|
Testa parametrs |
Pieņemšanas kritēriji |
|
Izskats |
Balts vai gandrīz{0}}balts kristālisks pulveris |
|
Identifikācija |
Aiztures laiks un infrasarkanās absorbcijas spektri atbilst atsauces standartam |
|
Pārbaude |
98,0% līdz 102,0% (bezūdens viela) |
|
Kušanas diapazons |
No 157 līdz 160 grādiem |
|
Ūdens saturs |
Maksimums 0,5% |
|
Atlikums uz aizdedzes |
Maksimums 0,1% |
|
Smagie metāli |
Maksimums 10 ppm |
|
Atsevišķs piemaisījums |
Maksimums 0,10% |
|
Kopējie piemaisījumi |
Maksimums 0,50% |
|
Atlikušie šķīdinātāji |
Metanols mazāks vai vienāds ar 3000 ppm, etanols mazāks vai vienāds ar 5000 ppm, toluols mazāks vai vienāds ar 890 ppm |
|
Daļiņu izmēra sadalījums |
D90 no 10 µm līdz 50 µm (mikronizēta pakāpe ir pieejama pēc pieprasījuma) |
Ražošana un piegāde
Ražošanas standarts:Kontrolēti sintētiskie ceļi, izmantojot attīrītus izejmateriālus, kam seko daudzpakāpju{0}}kristalizācija.
Attīrīšanas process:Kontrolēta šķīdinātāja pārkristalizācija, lai likvidētu ar procesu saistītos{0}}organiskos atlikumus un neorganiskos sāļus.
Žāvēšana un mikronizācija:Vakuuma paplātes žāvēšana, kam seko slēgtas{0}}cirkulācijas gaisa strūklas frēzēšana, lai kontrolētu daļiņu izmēru sadalījumu.
Tīras telpas klasifikācija:ISO 8. klases vide galīgās izolācijas, frēzēšanas un iepakošanas operācijām.
Partijas ietilpība:No 100 kg līdz 500 kg vienai komerciālai partijai ar mērogojamu vairāku{2} tonnu gada ražošanas apjomu.
Dokumentācija
Zāļu pamatfails:Pieejams normatīvo aktu iesniegšanai un tehniskajam novērtējumam.
Analīzes sertifikāts:Izdots katrai komerciālai partijai, norādot precīzu testu, piemaisījumu līmeņus un fiziskos parametrus.
Piemērotības sertifikāts:Pieejams pēc oficiāla pieprasījuma un kvalifikācijas līguma.
Normatīvā dokumentācija:Pilnīgi piemaisījumu profili, atlikuma šķīdinātāja validācijas dati, genotoksisku piemaisījumu novērtējuma ziņojumi un stabilitātes dati, kas aptver II un IVb klimatisko zonu.
Atbilstības paziņojumi:Sertificēts bez liellopu sūkļveida encefalopātijas un transmisīvās sūkļveida encefalopātijas izraisītājiem, melamīna un elementāriem piemaisījumiem, kas atbilst starptautiskajām farmācijas vadlīnijām.
Iepakojums
|
Primārais iepakojums |
Divslāņu farmaceitiskie-zema blīvuma polietilēna maisiņi, |
|
Sekundārais iepakojums |
Stingras šķiedras mucas ar -neaizsargātām plombām. |
|
Mitruma aizsardzība |
Pārtikas -silikagēla paciņas, kas novietotas starp primārā un sekundārā iepakojuma slāni. |
|
Standarta neto svars |
25 kg uz mucu ar pielāgojamām konteineru iespējām, kas pieejamas pēc līguma vienošanās. |
Farmaceitiskais pielietojums
Iekšķīgi lietojama kapsulu forma:Izmanto kā aktīvo pamatkomponentu tūlītējas -izdalīšanās kapsulās akūtu pēcoperācijas sāpju un hronisku muskuļu un skeleta sistēmas traucējumu ārstēšanai, nodrošinot vienmērīgu saturu un ātru šķīšanas ātrumu.
Tabletes sastāvs:Apstrādāti, izmantojot slapjās granulēšanas vai tiešās saspiešanas paņēmienus fiksētas -devas perorālu tablešu ražošanai, uzrāda stabilu saderību ar standarta farmaceitiskām palīgvielām, tostarp laktozes monohidrātu un mikrokristālisko celulozi.
Kombinētās terapijas attīstība:Iekļauts vairāku -sastāvdaļu sāpju mazināšanas pētījumu cauruļvados, kam nepieciešama selektīva COX-2 inhibīcija ar konsekventu piemaisījumu profilu, kas piemērots salīdzinošiem farmakokinētikas pētījumiem.
FAQ
J: Kāds ir standarta partijas lielums komerciāliem pasūtījumiem?
A: Standarta komerciālās ražošanas partijas svārstās no 100 kg līdz 500 kg, un ir pieejams elastīgs partiju sadalījums mazākām validācijas vai palielināšanas prasībām.
J: Vai zāļu pamatlieta ir pieejama normatīvo aktu iesniegšanai?
A: Jā, saskaņā ar pašreizējām normatīvajām prasībām tiek uzturēts visaptverošs fails, lai atbalstītu globālo pieteikumu iesniegšanu.
J: Kāds ir noteiktais glabāšanas laiks un uzglabāšanas nosacījumi?
A: Uzglabāšanas laiks ir 36 mēneši, ja to uzglabā cieši noslēgtos traukos kontrolētā istabas temperatūrā no 15 līdz 30 grādiem, sargājot no tiešas gaismas un mitruma.
J: Vai daļiņu izmēru sadalījumu var pielāgot?
A: Jā, frēzēšanas parametrus var pielāgot sekundārās apstrādes laikā, lai iegūtu pielāgotu daļiņu izmēru sadalījumu tiešās saspiešanas vai mitrās granulēšanas procesos.
J: Kādas analītiskās metodes ir paredzētas kvalitātes pārbaudei?
A. Kopā ar tehnisko dokumentāciju tiek piegādātas pilnīgas analītiskās validācijas paketes, tostarp augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfijas metodes, piemaisījumu testēšanas protokoli un šķīdinātāja atlikuma noteikšanas procedūras.
Populāri tagi: celekoksibs, Ķīna celekoksiba ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
